As práticas e atividades previstas no Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licenciamento.

Este controlo regulador é transversal a todas as áreas de atividade médica e não-médica e distinto de quaisquer outros licenciamentos aplicáveis. Em concreto, é distinto do licenciamento de unidades de saúde na Região previsto no Decreto Legislativo Regional n.º 17/2013/A, de 14 de outubro e legislação subsequente.

A Agência Portuguesa do Ambiente, na qualidade de Autoridade Competente nacional, publicou orientações com informações e interpretação sobre as formas de cumprimento dos requisitos específicos previstos na legislação, que podem ser consultadas em: https://apambiente.pt/prevencao-e-gestao-de-riscos/regulamentacao-apa.

Estas orientações são também adotadas pela Direção Regional do Ambiente e Alterações Climáticas, na qualidade de Autoridade Competente para a Região Autónoma dos Açores, com as necessárias adaptações decorrentes da estrutura e funcionamento dos órgãos de governo próprio da Região.

Práticas sujeitas a comunicação prévia (clique para informações adicionais)

É obrigatória a comunicação prévia pelo titular de:

• Práticas justificadas;
• Práticas industriais que envolvem material radioativo natural;
• Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
• Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada.

Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio

É obrigatório o registo das seguintes práticas: (clique para informações adicionais)

• Decorrentes da aplicação direta do Decreto-Lei n.º 108/2018:
• Operação de equipamentos de radiodiagnóstico em medicina dentária;
• Operação de equipamentos de densitometria óssea;
• Outras, a identificar pela autoridade competente.
  
• Decorrentes da nota intepretativa da APA n.º 2, de 18/07/2022, adotada pela DRAAC:
  • Operação em local fixo de geradores de radiação para fins de medicina veterinária;
  • Operação de equipamentos de inspeção de bagagem fixos, cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 160 kV;
  • Operação de equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação;
  • Operação de equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 150 kV.

Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.

As práticas abrangidas pela obrigatoriedade de registo não carecem de efetuar a comunicação prévia.

É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas: (clique para informações adicionais)

• Decorrentes da aplicação direta do Decreto-Lei n.º 108/2018:
  • Operação de geradores de radiações ionizantes não abrangido por registo, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
  • Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não médicos;
  • Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
  • Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
  • Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
  • Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
  • Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Importação, exportação e introdução em território regional de fontes de radiação;
  • Outras, a identificar pela autoridade competente.
    
• Decorrentes da nota intepretativa da APA n.º 2, de 18/07/2022, adotada pela DRAAC:
  • Operação de outros geradores de radiação ou de fontes radioativas para fins de medicina veterinária não abrangidos por Registo;
  • Operação de outros equipamentos de inspeção de bagagem contendo fontes de radiação não abrangidos por Registo;
  • Operação de outros equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) não abrangidos por Registo ou contendo fontes radioativas;
  • Operação de outros equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial contendo fontes de radiação, não abrangidos por Registo.

As práticas abrangidas pela obrigatoriedade de licenciamento não carecem de efetuar a comunicação prévia.

Encontram-se isentas destes procedimentos de controlo administrativo prévio  as práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos:

• Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção publicados na Portaria n.º 138/2019, de 10 de maio, ou níveis mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção;
• Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção, ou níveis mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção, sem prejuízo do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro;
• Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que:

1. O aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
2. O aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSvh⁻¹ à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
3. A autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação.

• Qualquer aparelho elétrico, desde que:

1. Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
2. Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSvh⁻¹ à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.

Autorização prévia da localização

As práticas cujo licenciamento seja obrigatório e às quais esteja associada uma instalação com potencial impacto no ambiente e no público do ponto de vista da proteção radiológica, estão sujeitas a aprovação prévia da localização pela Direção Regional do Ambiente e Alterações Climáticas, sem prejuízo de outros procedimentos administrativos de controlo prévio, nomeadamente:

• Instalações onde sejam realizadas práticas que possam originar efluentes radioativos gasosos ou líquidos;
• Instalações que tenham potencial impacto na população ou no ambiente.

A construção de instalações abrangidas pelos números anteriores não pode iniciar-se sem aprovação prévia de local por parte da DRAAC.

Informações adicionais:

• Comunicação prévia
• Registo
• Licenciamento
• Informação sobre requisitos específicos aplicáveis a práticas sujeitas a controlo regulador
  

  Perguntas Frequentes

Notas

Uma instalação radiológica engloba não só o equipamento emissor ou produtor de radiações ionizantes, mas também as barreiras de proteção aplicáveis. No caso de equipamentos fixos, o controlo regulador aplica-se à sala onde é utilizado.

Neste sentido, deverá ser preenchido um formulário por cada instalação radiológica a licenciar e o respetivo anexo de barreiras para todos os equipamentos.

Para quaisquer instalações que envolvam equipamento médico pesado (incluindo para troca do mesmo), é necessário obter previamente à sua construção a autorização a que se refere o Decreto-Lei n.º 95/95, de 9 de maio, que deverá ser apresentada à DRAAC com o pedido de licenciamento da instalação radiológica.

Vistoria

No decorrer do processo de licenciamento, poderá ser efetuada uma vistoria à instalação radiológica, por técnicos da autoridade competente, para confirmação das condições declaradas pelo requerente.

Validade das licenças

Os registos e as licenças de funcionamento no âmbito da proteção radiológica e as autorizações de prática são válidos por um período de 5 anos, caso não lhes seja introduzida nenhuma restrição em contrário. Nos 60 dias anteriores ao final deste período, deverá ser solicitada a renovação das licenças à DRAAC.

Caducidade das licenças

Qualquer alteração nas condições dos equipamentos/instalações suscetível de afetar substancialmente o projeto ou as condições de funcionamento inicialmente declaradas (mudança de local, titularidade, troca de equipamentos,…) implica a caducidade automática do registo ou da licença, obrigando ao início de um novo processo de controlo administrativo prévio.

Deverá ser comunicado à DRAAC o abate de quaisquer equipamentos, remetendo junto com a comunicação, o original do registo ou da licença de funcionamento correspondente.

Estas notas não dispensam a leitura integral do Decreto-Lei n.º 108/2018.

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